ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, Регулирующего Органа. Общее руководство по проведению аудитов исследований приведено в разделах 4, 5.
Инспекции испытательных центров проводят для определения степени соответствия испытательных центров и исследований Принципам GLP, а также определения целостности данных, чтобы гарантировать, что полученные данные имеют надлежащее качество для оценки и принятия решений национальными Регулирующими Органами. Эти результаты отражают в отчетах, в которых описывают степень соответствия испытательных центров Принципам GLP. Инспекции испытательных центров следует проводить на регулярной, плановой основе, чтобы создавать и сохранять записи о статусе соответствия испытательного центра Принципам GLP........
Категория: ГОСТы
Документ платный
Цена: 2400 Тенге
Открыть полный доступ
