ГОСТ 31889-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране

1. Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).

Решение - рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран-членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране - члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной - членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах.1.2 Рабочая группа по GLP, основываясь на пересмотренных Принципах GLP ОЭСР, предложила разъяснение данного Решения и рекомендовала указанные ниже процедуры. Данное разъяснение необходимо, поскольку было признано, что некоторые испытательные центры имеют испытательные площадки, находящиеся под юрисдикцией другого государства.

Категория: ГОСТы

Документ платный

Цена: 2400 Тенге