ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
1. Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ по 2.101 (далее - ИЗДЕЛИЕ).
Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:
a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.
Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;
b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.
Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.
Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.
Категория: ГОСТы
Документ платный
Цена: 2400 Тенге
Открыть полный доступ
